Em resumo
Uma nova ferramenta ajuda fábricas de medicamentos e vacinas a verificar o ar em áreas isoladas sem interromper a produção para levar até lá os materiais de teste. Depois de validada, ela pode recolher amostras de ar continuamente por até quatro horas. A proposta é facilitar a vigilância e reduzir o manuseio de materiais, sem deixar de proteger o ambiente de produção.
O desafio vai além de recolher uma amostra
Na fabricação de medicamentos e vacinas, não basta garantir que o produto final esteja em boas condições: também é preciso reduzir o risco de micróbios chegarem às etapas mais sensíveis da produção. Por isso, as instalações monitorizam o ar, as superfícies e os processos em torno do produto, sobretudo quando o trabalho decorre em isoladores ou sistemas de barreira que limitam a transferência de contaminação entre os trabalhadores e o ambiente de produção. A própria monitorização, porém, depende de ferramentas e consumíveis que precisam de entrar nesses espaços sem comprometer a proteção oferecida.
Em 21 de outubro de 2026, a Particle Measuring Systems, conhecida pela sigla PMS e especializada em soluções de monitorização da contaminação, anunciou o lançamento do BioCapt Single-Use STS. O produto procura resolver um problema prático: levar consumíveis capazes de recolher micróbios do ar até isoladores e sistemas de barreira com acesso restrito, sem exigir etapas adicionais de desinfeção para a sua introdução. A proposta tenta conciliar a monitorização contínua do ambiente com a manutenção do ritmo de produção.
A dificuldade não está apenas em recolher o ar
Os amostradores ativos de ar ajudam a verificar se há partículas biológicas suspensas no ar de uma área de produção. Para isso, fazem passar uma determinada quantidade de ar por um dispositivo próprio, que recolhe as partículas num meio adequado. A amostra pode então ser analisada segundo os procedimentos de controlo adotados pela instalação. O produto anunciado pertence à categoria de equipamentos que recolhem micróbios do ar e baseia-se na plataforma BioCapt Single-Use Microbial Impactor, que, segundo a empresa, já existe.
Em ambientes isolados, não basta escolher um amostrador. Tudo o que entra na área precisa de percorrer um caminho que mantenha a separação entre o interior do isolador e o exterior. Se a introdução de consumíveis exigir outras etapas de limpeza, esterilização ou desinfeção, isso pode acrescentar tempo e preparação, além de obrigar a mudanças no fluxo de trabalho. Por isso, o foco da solução está na forma de levar os consumíveis ao ambiente de produção, e não simplesmente em trocar um instrumento de medição por outro.
Essa necessidade pode tornar-se mais evidente quando os requisitos de monitorização mudam durante a operação ou quando a instalação pretende recolher amostras por mais tempo sem abrir uma via que aumente o manuseio dos consumíveis. Cada etapa adicional para transportar os materiais pode exigir ajustes operacionais. Ao mesmo tempo, o isolador precisa de continuar a funcionar como barreira entre o ambiente interno e o exterior. Daí a importância de um percurso de entrada próprio, preparado para atender às exigências de transferência assética.
Como funciona o sistema de transferência
O BioCapt Single-Use STS combina amostradores microbianos prontos para transferência assética com a tecnologia DPTE-BetaBag, da Getinge. Segundo o anúncio da empresa, a configuração foi validada. A combinação permite transferir consumíveis através de portas de transferência rápida, conhecidas pela sigla RTP, concebidas para facilitar a passagem de materiais sem eliminar a barreira que separa o espaço do isolador do ambiente externo.
STS significa Safe Transfer Solution, ou solução de transferência segura. O nome descreve a finalidade do produto: preparar os consumíveis de amostragem e transferi-los numa configuração assética que possa passar pela porta de transferência. A integridade do isolador, por sua vez, depende da utilização do sistema de transferência previsto e da forma como a instalação o utiliza. Assim, o anúncio não deve ser entendido como uma promessa de que as outras medidas de controlo deixam de ser necessárias ou como substituto da validação operacional que cada organização precisa de realizar.
A PMS descreve os consumíveis como preparados para transferência assética e afirma que a configuração foi validada. O produto também inclui documentação abrangente de validação, destinada a apoiar a implementação e o cumprimento dos requisitos regulamentares. Na prática, esses documentos ajudam as equipas a compreender as características da configuração e a avaliar se ela se adequa aos seus procedimentos. Isso não significa, porém, que todas as instalações possam adotar a solução da mesma maneira: a avaliação e a aplicação continuam a depender das condições e dos procedimentos aprovados em cada local.
Menos manuseio com ferramentas de uso único
A empresa compara essa abordagem à monitorização tradicional com placas de Petri. De acordo com a descrição da PMS, o produto de uso único reduz o manuseio, diminui as oportunidades de contaminação associadas à manipulação repetida e permite monitorização contínua. Também dispensa a limpeza ou a esterilização do próprio equipamento após o uso, como pode ser necessário com ferramentas reutilizáveis. São vantagens operacionais anunciadas pela empresa, não dados quantitativos sobre a redução da contaminação ou do tempo de trabalho.
As placas de Petri são amplamente utilizadas em diferentes análises microbiológicas, mas a sua gestão num ambiente isolado pode exigir etapas de entrada, manuseio, recolha e transporte, conforme o procedimento adotado. A conceção de uso único pretende simplificar parte desse ciclo, disponibilizando consumíveis numa configuração assética própria para transferência. Com isso, pode ser necessário tocar menos diretamente em alguns componentes, embora os restantes requisitos de recolha de amostras, análise e registo continuem a fazer parte do sistema de controlo da instalação.
Ser de uso único não significa que a monitorização passe a ser totalmente automática, nem elimina a responsabilidade dos trabalhadores de seguir os procedimentos. A monitorização microbiológica continua a depender do planeamento dos pontos de recolha, do momento da medição e da forma de manusear a amostra. Depois, os resultados precisam de ser analisados no contexto dos processos de fabrico. Segundo as informações publicadas, o produto oferece uma maneira de introduzir consumíveis adequados ao sistema e manter a monitorização do ar, reduzindo a necessidade de limpar e esterilizar um equipamento concebido para uma única utilização.
Quatro horas a 25 litros por minuto
O principal dado operacional do anúncio é a possibilidade de utilizar a solução por até quatro horas, com um caudal de 25 litros por minuto, depois de validada. Esse número descreve uma capacidade operacional sujeita às condições de validação; não é uma garantia geral de que qualquer processo possa funcionar durante quatro horas em todas as circunstâncias. O caudal indica o volume de ar que passa pelo amostrador por unidade de tempo e ajuda a instalação a planear um período de monitorização ativa com base na configuração avaliada.
Um período de funcionamento prolongado pode ser útil quando é importante manter a monitorização durante uma etapa de produção contínua ou quando as equipas de qualidade pretendem cobrir um intervalo maior no plano de amostragem. No entanto, a utilidade da duração depende do objetivo de controlo, dos procedimentos internos de validação e das condições do processo. Por isso, a empresa destacou uma ressalva essencial: o funcionamento por até quatro horas a 25 litros por minuto depende de validação; não se deve presumir essa capacidade sem testes ou aprovação.
A PMS afirma que é possível introduzir consumíveis adicionais durante a produção sem interromper as operações nem iniciar ciclos adicionais de desinfeção. O objetivo é evitar que a continuidade do fabrico entre em conflito com a necessidade de reforçar a monitorização. Em vez de esperar por uma interrupção planeada para introduzir novos materiais, a solução foi concebida para facilitar a transferência durante a operação, tendo em conta a integridade do isolador e a utilização do percurso de transferência específico.
Como a monitorização se integra no controlo da contaminação
A monitorização do ar ganha importância como parte de uma estratégia mais ampla de controlo da contaminação, e não como medida isolada. As fábricas precisam de diferentes formas de compreender o ambiente em torno do produto e de avaliar se os controlos estão a funcionar como esperado. A amostragem ativa do ar ajuda a identificar partículas biológicas que podem ser recolhidas ao longo de um período definido. Já as decisões sobre o ambiente e a produção dependem do conjunto de procedimentos e dados utilizados pela instalação.
O anúncio associa o produto à evolução das expectativas regulamentares e menciona especificamente o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabrico da União Europeia, conhecido como EU GMP Annex 1. A referência situa a solução no contexto da atenção crescente às estratégias de controlo da contaminação no fabrico assético. Isso não significa que o produto, por si só, garanta o cumprimento das regras. Para cumprir os requisitos, a instalação precisa de aplicar as medidas de qualidade, validação e documentação pertinentes e avaliar cada ferramenta como parte do sistema completo.
Giulia Artali, diretora global da linha de produtos para microbiologia e esterilidade da PMS, refere que os fabricantes enfrentam uma pressão crescente para reforçar o controlo da contaminação sem perder produtividade. Em síntese, a mensagem da empresa é que a ferramenta dá às equipas operacionais mais flexibilidade para ajustar os planos de monitorização nos isoladores quando as necessidades de produção mudam, sem acrescentar complexidade desnecessária ao trabalho. A vantagem pretendida diz respeito tanto à organização das tarefas diárias como à própria recolha de amostras.
Quem poderá utilizar a solução?
Segundo a empresa, a solução foi concebida para ambientes de fabrico de medicamentos, produtos biotecnológicos, vacinas e radiofármacos. Embora os processos e os requisitos variem entre estas áreas, todas precisam de monitorizar ambientes de produção sensíveis. O uso anunciado inclui isoladores e sistemas de barreira com acesso restrito, nos quais a separação entre os espaços faz parte da organização do trabalho.
A solução pode ser especialmente relevante para instalações que precisam de introduzir consumíveis de monitorização enquanto a produção continua ou que pretendem realizar amostragem ativa do ar durante um período prolongado, dentro dos limites validados. Mas a escolha do produto não depende apenas de a instalação pertencer ao setor farmacêutico. É preciso considerar a compatibilidade com as portas de transferência existentes, a operação do isolador, o plano de monitorização, os requisitos de documentação e os procedimentos de validação específicos do local.
A empresa disponibiliza o produto numa configuração de transferência assética validada, acompanhada por documentação de validação alargada para apoiar a implementação e os requisitos de conformidade. Em aplicações regulamentadas, a documentação não é um pormenor secundário: ajuda a construir um registo do que foi avaliado e de como a ferramenta pode ser integrada nos procedimentos. Ainda assim, o anúncio não apresenta comparações de custos, números sobre a redução da contaminação ou resultados de estudos independentes. Portanto, as vantagens descritas devem ser entendidas como afirmações da empresa sobre a conceção e a utilização prevista do produto.
O que a solução oferece — e o que o anúncio não comprova
A principal novidade é a combinação de um dispositivo de uso único para recolher micróbios com um sistema de transferência assética através de uma porta rápida. O objetivo é permitir a entrada de consumíveis adicionais de monitorização durante a produção. A empresa apresenta a solução como uma forma de reduzir o manuseio e os riscos de contaminação associados, apoiar a monitorização contínua e dispensar a limpeza e a esterilização de um equipamento de uso único. Entre as características operacionais anunciadas está também a possibilidade de funcionamento por até quatro horas a 25 litros por minuto, após validação.
As informações publicadas, no entanto, não apresentam resultados de um estudo comparativo independente, nem indicam uma percentagem de redução da contaminação ou uma melhoria quantificada da produtividade. Também não detalham os protocolos de validação nem as condições em que foi testado o período de funcionamento, e não incluem dados pormenorizados sobre o desempenho do produto em diferentes instalações. Por isso, é mais rigoroso tratar esses pontos como características e vantagens anunciadas pela empresa, que cada instalação deve avaliar por meio da sua própria análise técnica e dos seus procedimentos.
O princípio mais amplo continua a ser que as ferramentas de monitorização devem integrar-se nos processos de fabrico, em vez de os complicarem ou interromperem sem necessidade. Se os consumíveis puderem ser introduzidos sem comprometer a barreira, com menos etapas de manuseio e durante um período de funcionamento que possa ser validado, isso poderá ajudar as equipas de qualidade e produção a organizar a monitorização durante as operações. A decisão final sobre a adequação, porém, depende da validação e da aplicação em condições reais em cada instalação.
Conclusão
O BioCapt Single-Use STS procura resolver um desafio operacional concreto do fabrico assético de medicamentos: introduzir materiais de monitorização do ar em isoladores e sistemas de barreira sem interromper a produção nem exigir um ciclo extra de desinfeção. A solução combina dispositivos de uso único para recolher micróbios, a tecnologia DPTE-BetaBag da Getinge e a transferência através de portas rápidas, mantendo a integridade do isolador.
A PMS afirma que o produto reduz o manuseio, apoia a monitorização contínua e não precisa de ser limpo ou esterilizado após o uso. Depois de validado, pode funcionar por até quatro horas a 25 litros por minuto. Destina-se aos setores farmacêutico, biotecnológico, de vacinas e de radiofármacos, e inclui documentação de validação para apoiar a implementação e os requisitos regulamentares, incluindo os relacionados com o Anexo 1 europeu. Cada instalação terá, ainda assim, de avaliar a solução nas suas próprias condições: ela pode facilitar uma parte da monitorização, mas não substitui a validação nem a gestão completa do controlo da contaminação.